Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – декскетопрофена трометамол 36,9 мг эквивалентно 25 мг декскетопрофена соответственно,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 101, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный невысушенный, натрия крахмала гликолят тип А, глицерола дибегенат (Kompritol 888 ATO).

состав оболочки Колликоат IR белый II: сополимер спирта поливинилового и полиэтиленгликоля, кремния диоксид коллоидный,  коповидон (Колидон VA 64), титана диоксид (Е171), каолин, натрия лаурилсульфат.

 

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты.

Пропионовой кислоты производные.

Код АТС М01АE17

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема декскетопрофена трометамол Cmax у человека достигается в среднем через 30 минут. Время распределения составляет 0,35 часа и период полувыведения 1,65 часа. Связывание с белками плазмы - 99%. Средний объем распределения составляет менее 0,25 л/кг.  Основная часть препарата выводится почками в виде метаболитов (после глюкуронирования).

Фармакодинамика

ДЕКСТАНОЛ обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия препарата основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления циклооксигеназы. После приема внутрь анальгезирующее действие ДЕКСТАНОЛа наступает через 30 мин после приема препарата, продолжительность действия составляет от 4 до 6 ч.

 

Показания к применению

Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях:

-        острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз)

-        альгодисменорея

-        зубная боль

  Способ применения и дозы

В зависимости от вида и интенсивности боли, рекомендуемая разовая доза составляет 1/2 таблетки ДЕКСТАНОЛА (12,5 мг) от 1 до 6 раз в сутки с промежутками между приемами 4-6 часов или по 1 таблетке (25 мг) от 1 до 3 раз в сутки через каждые 8 часов.

Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки препарата (75 мг).

У пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести или со слегка сниженной функцией почек, у лиц пожилого возраста прием препарата следует начинать в более низких дозах - не более 2-х таблеток ДЕКСТАНОЛА (50 мг) в сутки.

При острых болях таблетки нужно принимать минимум за 30 минут до еды.

Препарат ДЕКСТАНОЛ не предназначен для длительного применения: продолжительность приема не должна превышать 3-5 дней.

 

Побочные действия

-       анемия, в т.ч. апластическая и гемолитическая, пурпура, агранулоцитоз, гипоплазия костного мозга; очень редко – нейтропения, тромбоцитопения

-       тошнота, рвота; нечасто -  диспепсия, изжога, боли в животе, диарея, запор, кровавая рвота, сухость слизистой оболочки полости рта

-       эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, включая кровотечения и перфорации, анрексия, повышение активности печеночых трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы), желтуха; очень редко – нарушение функции печени

-       головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко – парестезии

-       нечеткость зрительного восприятия, шум в ушах

-       снижение или повышение АД, ощущение жара, гиперемия кожных покровов, экстрасистолия, тахикардия,  периферические отеки, тромбофлебит поверхностных вен

-       брадипноэ; очень редко - бронхоспазм

-       полиурия, почечная колика; очень редко – нефрит, нефротический синдром

-       дисменорея

-       нарушение функции предстательной железы

-       спазм мышц, затруднение движений в суставах

-       дерматит, сыпь, потливость; крапивница, угри; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация

-       гипер- или гипогликемия, гипертриглицеридемия

-       кетонурия, протеинурия

-       аллергические реакции: анафилактический шок, отек лица

 

Противопоказания

-        повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам

-        язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. желудочно-кишечные кровотечения и склонность к ним)

-        активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость

-        одновременный прием антикоагулянтов

-        болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

-        бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух, непереносимость ацетилсалициловой кислоты

-        тяжелая сердечная недостаточность

-        тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

-        активные заболевания печени, тяжелое нарушение функции печени

-        период после проведения аортокоронарного шунтирования

-        подтвержденная гиперкалиемия

-        воспалительные заболевания кишечника

-        детский и подростковый возраст  до 18 лет

-        беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия:

-        с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (>3 г/сут): повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв, вследствие синергизма действия;

-        с антикоагулянтами: усиливает действие антикоагулянтов (в случае необходимости одновременного применения – тщательный контроль лабораторных показателей крови);

-        с кортикостероидами: повышает риск развития язвы и кровотечения в ЖКТ;

-        с препаратами лития:  повышает концентрацию лития в плазме крови, которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена;

-        с метотрексатом: повышают гематолигическую токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в  первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений функции почек, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль;

-        с производными гидантоина и сульфаниламидов: может увеличиться выраженность их токсичных проявлений;

-        с диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и блокаторами β-адренорецепторов: снижают эффективность диуретических и других антигипертензивных средств;

-        с пентоксифиллином: повышают риск развития кровотечений, необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения;

-        с зидовудином: через 1 неделю после начала комбинированной терапии возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 недели от начала комбинированного лечения;

-        с препаратами сульфонилмочевины: повышение гипогликемизирующего действия в связи со способностью вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови;

-        с циклоспорином и такролимусом: декскетопрофен может повысить их нефротоксичность. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;

-        с тромболитическими препаратами: повышают риск развития кровотечений;

-        антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина:повышают риск развития желудочно-кишечного кровотечения;

-        с пробенецидом: может повышаться концентрация декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы декскетопрофена;

-        с сердечными гликозидами: повышают их концентрацию в сыворотке крови;

-        с хинолонами: повышают риск развития судорог.

 

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения. Прием препарата может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

В случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку ДЕКСТАНОЛ может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью назначать препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки непрозрачной ПВХ/ПЭ/ ПВДХ и фольги алюминиевой печатной. 

По 1, 2 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25 ºС, в  сухом, защищенном от света месте.

 

Срок хранения

2 года